Consultoría regulatoria de dispositivos médicos

Consultoría regulatoria de dispositivos médico

Consultoría Regulatoria para Dispositivos Médicos

Asesoría especializada para el registro, importación y cumplimiento
normativo de dispositivos médicos en Chile

Ayudamos a fabricantes, importadores y distribuidores a cumplir con todos los requisitos regulatorios exigidos por las autoridades sanitarias en Chile.

Brindamos un acompañamiento integral en procesos de registro, autorización sanitaria, revisión técnica y cumplimiento normativo para garantizar una comercialización segura y eficiente.

MÁS DE 40 AÑOS DE EXPERIENCIA

Más de 40 años de experiencia en reglamentación sanitaria

Nuestro compromiso es facilitar la entrada de sus productos al
mercado, reduciendo tiempos de gestión y asegurando que cada
trámite se realice de manera eficiente y profesional.

Asesoria Especializada

Soluciones regulatorias
adaptadas a su empresa.

Cumplimiento Normativo

Aseguramos el cumplimiento de
la normativa vigente.

Gestión Regulatoria

Trámites eficientes ante las
autoridades competentes.

Soporte Permanente

Acompañamiento continuo en
cada etapa del proceso.

NUESTROS SERVICIOS

Soluciones regulatorias integrales para dispositivos médicos

Evaluación y Asesoría Regulatoria

Analizamos las caracteristicas de sus dispositivos médicos para identificar los requisitos regulatorios aplicables y definir la mejor estrategia para su comercialización en Chile.

Gestión de Resoluciones Sanitarias

Tramitamos las autorizaciones y resoluciones sanitarias requeridas por las autoridades competentes para la comercialización de dispositivos médicos.

Tramitación de Importaciones

Gestionamos los permisos y documentación necesarios para la importación de dispositivos médicos, facilitando un proceso ágil y seguro.

Revisión de Documentación Técnica

Verificamos que la documentación técnica y regulatorio cumpla con los estándares exigidos por la normativa chilena.

Cumplimiento Normativo

Brindamos apoyo permanente para asegurar que sus productos mantengan el cumplimiento de los requisitos regulatorios durante todo su ciclo de vida.

Acompañamiento Integral

Ofrecemos asesoria personalizada y seguimiento continuo para resolver cualquier consulta o requerimiento relacionado con la regulación sanitaria de dispositivos médicos

NUESTRO PROCESO

Un proceso claro y eficiente para cada proyecto

Recepción

Recibimos y evaluamos la información de su producto para identificar los requisitos regulatorios aplicables.

Planificación

Definimos la estrategia regulatoria y recopilamos la documentación necesaria para iniciar el proceso.

Gestión y Seguimiento

Realizamos los trámites correspondientes y damos seguimiento constante ante las autoridades competentes.

Aprobación Final

Entregamos las autorizaciones y resoluciones obtenidas para que su producto pueda ser comercializado conforme a la normativa vigente.

Recepción

Recibimos y evaluamos la información de su producto para identificar los requisitos regulatorios aplicables.

Planificación

Definimos la estrategia regulatoria y recopilamos la documentación necesaria para iniciar el proceso.

Gestión y Seguimiento

Realizamos los trámites correspondientes y damos seguimiento constante ante las autoridades competentes.

Aprobación Final

Entregamos las autorizaciones y resoluciones obtenidas para que su producto pueda ser comercializado conforme a la normativa vigente.

Beneficios

Beneficios de Nuestro Servicio

Cumplimiento total con la normativa sanitaria chilena
Reducción de riesgos en procesos de importación
Aprobaciones más rápidas y seguras
Asesoría experta en cada etapa del proceso
Optimización de documentación técnica
Acompañamiento continuo hasta la aprobación final

Soporte Regulatorio

Acompañamiento Regulatorio Integral

Nuestro equipo especializado gestiona y coordina todo el proceso ante las autoridades sanitarias, asegurando una correcta interpretación y aplicación de la normativa vigente.

Trabajamos en conjunto con fabricantes e importadores para garantizar que cada dispositivo médico cumpla con los estándares exigidos por el Instituto de Salud Pública (ISP) y otros organismos reguladores.

Tipos de Dispositivos Médicos que Cubrimos

En nuestra consultoría regulatoria brindamos asesoría especializada para una amplia gama de dispositivos médicos, asegurando que cada categoría cumpla con los requisitos sanitarios, técnicos y normativos exigidos por las autoridades competentes. Nuestro objetivo es facilitar la correcta clasificación, registro, importación y aprobación de cada producto dentro del marco regulatorio vigente.

Trabajamos con distintos tipos de dispositivos médicos utilizados en entornos clínicos, hospitalarios y de laboratorio, ofreciendo un acompañamiento integral durante todo el proceso regulatorio.